Metilda 50mg/1000mg (Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 1000mg

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Thành phần hoạt chất: Mỗi viên nén bao phim chứa: 

Metformin Hydrochloride:           1000mg

Vildagliptin                      :             50mg

Thành phần tá dược: Hydroxypropylcellulose, Microcrystalline cellulose, Magnesi stearat, HPMC E15, PEG 6000, Talc, Titan dioxyd, sắt vàng oxyd.

DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nén bao phim hình elip, màu vàng, một mặt có vạch ngang, thành và cạnh viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH:

Dùng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2(T2DM)

Metilda 50mg/1000mg được chỉ định như một thuốc bổ trợ cho chế độ ăn và luyện tập để cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 không kiểm soát được đường huyết đạt yêu cầu khi dùng metformin hydrochlorid hoặc vildagliptin đơn độc, hoặc đang được điều trị bằng phối hợp vildagliptin và metformin hydrochloride, dưới dạng viên riêng rẽ.

Metilda 50mg/1000mg được chỉ định được chỉ đinh phối hợp với sulphonylurea (SU) (tức là liệu pháp ba thuốc) như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn và luyện tập ở bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng metformin và sulphonylurea.

Metilda 50mg/1000mg được chỉ định thêm vào với insulin như một thuốc bổ trợ cho chế độ ăn và luyện tập để cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đã dùng những liều insulin và metformin ổn định dùng đơn độc không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ 

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

Chế độ liều lượng:

Việc sử dụng các thuốc trị tăng đường huyết trong điều trị đái tháo đường típ 2 nên tùy thuộc vào từng bệnh nhân dựa vào tính hiệu quả và dung nạp thuốc. Khi dùng METILDA 50mg/1000mg không được vượt quá liều tối đa hàng ngày của vildagliptin là 100 mg.
Liều khởi đầu của Metilda 50mg/1000mg được khuyến cáo là nên dựa vào tình trạng và/hoặc chế độ hiện dùng vildagliptin và/hoặc metformin hydrochlorid của bệnh nhân.

Liều khuyến cáo
Liều dùng của thuốc chứa metformin (như Metilda 50mg/1000mg) cần được cá thể hóa điều chỉnh trên từng bệnh nhân, cụ thể dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của bệnh nhân, và không vượt quá liều tối đa của metformin được khuyến cáo là 2000 mg/ngày.

Liều khởi đầu cho bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết với vildagliptin đơn trị liệu:
Dựa vào liều khởi đầu thông thường của metformin hydrochlorid (500mg x 2 lần/ngày hoặc 850 mg x 1 lần/ngày), viên kết hợp vildagliptin và metformin hydrochlorid có thể bắt đầu bằng viên có hàm lượng 50mg/500mg x 2 lần/ngày và tăng liều dần sau khi đánh giá mức độ đáp ứng điều trị.

Liều khởi đầu cho bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết với metformin hydrochlorid đơn trị liệu:
Dựa vào liều metformin hydrochlorid đang dùng cho bệnh nhân, Metilda 50mg/1000mg có thể khởi đầu với liều ngày 2 lần.

Liều khởi đầu cho bệnh nhân chuyển từ dùng phối hợp các viên vildagliptin và viên metformin hydrochlorid riêng rẽ
Có thể dùng khởi đầu viên Metilda 50mg/1000mg dựa vào liều của vildagliptin hoặc metformin đang dùng.

Sử dụng phối hợp với sulphonylurea (SU) hoặc với insulin
Liều Metilda 50mg/1000mg nên dùng tương ứng với liều vildagliptin 50mg x 2 lần/ngày (tổng liều 100mg/ngày) và liều metformin tương tự với liều đã được dùng.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy thận: Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với thuốc chứa metformin (như Metilda 50mg/1000mg) và đánh giá định kỳ sau đó. Chống chỉ định dùng thuốc chứa metformin (như METILDA 50mg/1000mg) trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m².
Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với thuốc chứa metformin (như Metilda 50mg/1000mg) ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 – 45 mL/phút/1,73 m². Ở bệnh nhân đang sử dụng thuốc chứa metformin (như Metilda 50mg/1000mg) và có eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút/1,73 m², đánh giá nguy cơ - lợi ích khi tiếp tục điều trị.
Ngừng sử dụng thuốc chứa metformin (như Metilda 50mg/1000mg) nếu bệnh nhân có eGFR giảm xuống dưới 30 mL/phút/1,73 m² (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH, mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Bệnh nhân suy gan: METILDA 50mg/1000mg không được khuyến dùng cho bệnh nhân có biểu hiện suy gan trên lâm sàng hoặc trên xét nghiệm, kể cả các bệnh nhân có ALT hoặc AST trước điều trị > 2,5 lần ULN (giới hạn trên của mức bình thường) (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Bệnh nhi (dưới 18 tuổi): Tính an toàn và hiệu quả của METILDA 50mg/1000mg ở bệnh nhi chưa được xác định. Do đó, METILDA 50mg/1000mg không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhi dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên): Vì metformin thải trừ qua thận và người cao tuổi có khuynh hướng giảm chức năng thận, nên bệnh nhân cao tuổi dùng sản phẩm chứa metformin (như METILDA 50mg/1000mg) cần được theo dõi định kỳ chức năng thận. Liều của METILDA 50mg/1000mg cho bệnh nhân cao tuổi phải được điều chỉnh dựa vào chức năng thận (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH và mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Ngừng sử dụng thuốc chứa metformin (như METILDA 50mg/1000mg) khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod
Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 – 60 mL/phút/1,73 m², trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng sử dụng thuốc chứa metformin (như METILDA 50mg/1000mg) trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại thuốc chứa metformin (như METILDA 50mg/1000mg) nếu chức năng thận ổn định (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Cách dùng: Đường uống
METILDA 50mg/1000mg nên được dùng vào bữa ăn để làm giảm tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa do metformin hydrochlorid.
Nếu bỏ lỡ một liều METILDA 50mg/1000mg, cần uống ngay khi bệnh nhân nhớ ra. Không nên uống một liều gấp đôi trong cùng một ngày.

Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn cảm:
METILDA 50mg/1000mg chống chỉ định cho bệnh nhân bị quá mẫn cảm với vildagliptin hoặc metformin hydrochlorid hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc (xem phần THÀNH PHẦN, mục Thành phần tá dược).

Bệnh nhân suy thận:
METILDA 50mg/1000mg chống chỉ định cho bệnh nhân suy thận nặng (eGFR < 30 mL/phút/1,73 m²) (xem mục LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG và mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Suy tim sung huyết:
METILDA 50mg/1000mg chống chỉ định cho bệnh nhân bị suy tim sung huyết cần điều trị bằng thuốc (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Nhiễm toan chuyển hóa:
METILDA 50mg/1000mg chống chỉ định cho bệnh nhân bị nhiễm toan chuyển hóa cấp tính hoặc mạn tính, kể cả nhiễm acid lactic hoặc nhiễm toan ceton do đái tháo đường có kèm hôn mê hoặc không.
Nhiễm toan ceton do đái tháo đường cần được điều trị bằng insulin.

Các chống chỉ định khác:

• Suy gan, ngộ độc cấp, nghiện rượu mạn tính, phụ nữ cho con bú.
• Các tình trạng cấp tính có thể làm thay đổi chức năng thận (ví dụ như mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc, tiêm tĩnh mạch các thuốc cản quang chứa iod).
• Các bệnh lý mạn tính có thể dẫn đến thiếu oxy mô (ví dụ như suy tim, suy hô hấp, nhồi máu cơ tim mới, sốc).